世界报道:斩获多项“全球首个”！基石药业创新药再获里程碑进展

6月30日，浦东创新药企——基石药业宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的iii期临床研究（gemstone-304）数据已在2023年esmo世界胃肠道肿瘤大会 (esmo gi 2023)上以口头报告形式公布。

gemstone-304的研究结果充分证实了择捷美能显著提升食管鳞癌患者的生存获益。目前，全球范围内尚无pd-l1抗体获批用于一线治疗食管鳞癌；同时，择捷美?一线治疗食管鳞癌适应症的上市申请已在中国国家药品监督管理局审评中。

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“这是继iii期、iv期非小细胞肺癌、胃癌、结外nk/t淋巴瘤之后，择捷美达成的又一重要里程碑。我们将持续与监管机构紧密沟通，尽快将这一创新疗法带给食管鳞癌患者。”

(资料图片仅供参考)

临床疗效优异且安全性良好

食管癌是全球常见的癌症之一，是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。值得注意的是，中国食管癌发病率占全球一半以上，约90%为食管鳞癌，且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会。

“食管癌是中国特色的恶性肿瘤，许多患者在初诊时已发展为局部晚期或有远处转移。”择捷美?gemstone-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示，“此次在esmo gi公布的gemstone-304研究数据显示，相比单纯化疗，择捷美?联合化疗在一线食管鳞癌患者群体中，无论是pfs还是os，均能表现出更优异的临床疗效，并且安全性良好。我们对此创新联合疗法充满信心，期待能尽早广泛应用于更多食管鳞癌患者。”

记者了解到，gemstone-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的iii期注册性临床试验，旨在评估择捷美?联合fp化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。

本次在esmo世界胃肠道肿瘤大会报告的结果显示，gemstone-304研究已达到预设双终点。此外，择捷美?联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险。

斩获多项“全球首个”

本土创新药出海顺利

公开资料显示，择捷美?在包括晚期食管鳞癌的多个肿瘤领域表现出卓越疗效与安全性，其已经取得五项注册临床研究的成功，其他四项分别是针对iii期和iv期非小细胞肺癌（nsclc）患者，食管结合部腺癌（gc/gej）患者，以及复发或难治性结外nk/t细胞淋巴瘤（r/r enktl）患者，且所有注册临床研究均为一次性研究即取得成功。

目前，择捷美?已获中国国家药品监督管理（nmpa）批准用于治疗iii期和iv期nsclc患者，是全球范围内首个同时覆盖iii期和iv期nsclc适应症的pd-(l)1抗体。择捷美?用于治疗r/r enktl的新适应症上市申请已获nmpa受理并纳入优先评审，有望成为全球首个针对r/r enktl适应症获批的免疫治疗药物。择捷美?也是全球首个在gc/gej取得成功的pd-l1单抗，其联合化疗一线治疗gc/gej和食管鳞癌的新适应症上市申请也分别获nmpa受理，目前正在审评中。

记者从基石药业了解到，舒格利单抗出海顺利，其用于一线治疗转移性nsclc的上市许可申请已经获得英国药品和医疗保健用品管理局、欧洲药品管理局受理，目前正在审评过程中。

责任编辑 倪莉琪

文字 杨珍莹

来源 浦东发布

上观号作者：浦东观察

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